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宁夏药品监督管理局发布对9家第二类医疗器械生产企业监督检查信

字号+ 作者:lobtom 来源:未知 2020-08-01 15:26 我要评论( )

中国质量新闻网讯 7月29日,宁夏回族自治区药品监督管理局官网发布关于9家第二类医疗器械生产企业监督检查信息的通告。通告称,按照《2020年全区医疗器械生产企业监督检查计划》

  中国质量新闻网讯 7月29日,宁夏回族自治区药品监督管理局官网发布关于9家第二类医疗器械生产企业监督检查信息的通告。通告称,按照《2020年全区医疗器械生产企业监督检查计划》安排部署,2020年1-6月,自治区药监局组织对自治区9家第二类医疗器械生产企业开展了监督检查。根据原自治区食品药品监督管理局《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》(宁食药监〔2016〕76号)要求,现将监督检查信息通告如下。

  对企业生产的鼻腔喷雾器在国检局飞检中存在的设备、设计开发、生产管理、质量控制、销售售后和不良事件分析监测与改进等方面存在的不符合项整改情况进行现场检查,重点检查了相关生产和检验记录、检验报告、设计开发资料和设备及产品召回情况。

  对企业复工复产情况和在产的远红外磁疗贴、远红外贴、磁疗穴位贴的原材料采购、生产管理、质量控制等内容进行监督检查,重点查阅了生产记录、检验记录和采购记录,以及现场对厂房与设施、设备和生产情况等进行了检查。

  对企业复工复产情况和在产的定制式义齿的的原材料采购、生产管理、质量控制等内容进行监督检查,重点查阅了生产记录、检验记录和采购记录,以及现场对厂房与设施、设备和生产情况等进行了检查。

  对企业生产一次性使用医用口罩情况按规范组织生产情况进行专项检查。通过现场检查和查阅资料,重点检查了原材料采购记录、供应商审核情况、生产管理、质量控制和不合格品控制等情况。

  对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式,重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

  对企业一次性使用医用口罩生产情况进行监督检查,通过现场检查和查阅资料的方式,重点对企业的原材料采购、生产管理、质量控制、成品放行等情况进行检查。

  对企业一次性使用医用口罩生产情况进行监督检查,通过现场检查和查阅资料的方式,重点对企业的原材料采购、生产管理、质量控制、成品放行等情况进行检查。

  对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式,重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

  对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式,重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

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